Reguleerivad õigusaktid

 Mida peate teadma UVB-fototeraapia eeskirjade kohta

Meditsiiniseadmeid reguleerib Kanadas Health Canada's Therapeutic Products Directorate (TPD) ja USA-s Food & Drug Administration (US-FDA). Meditsiiniseadmed on klassifitseeritud ühte klassidest 1–4, kus klass 1 kujutab endast madalaimat riski ja klass 4 kõrgeimat riski. Kõik Solarc/SolRx UVB fototeraapiatooted on klassifitseeritud “Class 2” alla nii Kanadas kui ka USA-s. Märkus. USA-FDA kasutab nende klasside jaoks numbrite asemel rooma numbreid, nii et USA-s on Solarci seadmed "II klass".

In Kanada, 2. klassi seadmed alluvad paljudele kontrollidele, sealhulgas: – vastavus Kanada meditsiiniseadmete eeskirjadele (CMDR) – müügiluba seadme esmase ja iga-aastase litsentsi alusel – kohustuslik ISO-13488 või ISO-13485 kvaliteedisüsteem ja sellega seotud iga-aastane 3. osapoolte auditid ja kohustuslik probleemidest teatamine. Solarc Systemsi seadmelitsentside loendid leiate Health Canada meditsiiniseadmete litsentside loendi veebisaidilt aadressil: www.mdall.ca. Klõpsake "Active License Search" ja kasutage valikut "Ettevõtte nimi" (Solarc). Teise võimalusena avage Health Canada's Medical Device koduleht.

märkused1: 21. juulil 2008 liideti Solarci kolm Health Canada meditsiiniseadme litsentsi (12783,62700,69833) üheks litsentsiks (12783). Kõigi seadmete, välja arvatud 1000-seeria, „Esimese väljaandmise kuupäev” on nüüd 21. juuli 2008; kuigi need seadmed said esmakordselt litsentsi 16. juunil 2003 62700 (500-seeria) ja 02. aasta detsembris 2005 (69833-seeria) jaoks. Pange tähele ka seda, et 100-seeria sai esmakordselt litsentsi 1000. aasta veebruaris Kanada Health and Welfare'i poolt liitumisnumbriga 1993, enne Kanada 157340. aasta maikuu uusi meditsiiniseadmete määrusi.

märkused2: Kõik Solarc Systemsi UVB-seadmed (UVB-Narrowband ja UVB-Broadband) said 21. juulil 2008 Health Canada loa lisada "D-vitamiini vaegus" jaotisesse "Kasutusnäidustused" (mille tervisetingimusi saab seaduslikult reklaamida) Solarci muudatus Health Canada seadmelitsentsi nr 12783 kohta.

märkused3: 05. jaanuaril 2011 sai Solarc Health Canada heakskiidu, et lisada meie 4. seadmete perekond E-seeria meie olemasolevale Health Canada seadmelitsentsile nr 12783. Solarci Health Canada meditsiiniseadme litsents nr 12783 on näidatud selle veebilehe allosas.

aasta USA, II klassi (2. klass) seadmed alluvad samuti paljudele juhtelementidele, sealhulgas:

– Vastavus föderaalmääruste koodeksi (CFR) kohaldatavatele jaotistele

– Turuluba esialgse 510(k) taotluse ja sisulise samaväärsuse otsusega

– Esialgsete ja tootemuudatuste aruannete esitamine seadmete ja radioloogilise tervise keskusele (CDRH)

- Seadme loend (üks tootekoodi kohta)

– Kohustuslik heade tootmistavade (GMP) kvaliteedisüsteem

– Kohustuslik probleemidest teatamine

US-FDA ei luba 510(k) või muu regulatiivse teabe turustamist. Seda teavet saab aga seaduslikult hankida aadressilt USA-FDA/CDRH veebisait. Kerige paremal küljel alla jaotiseni Tööriistad ja ressursid > Meditsiiniseadmete andmebaasid, kus saate otsida eelturu teavitusi 510(k) ja seadmete loendeid. Otsige "taotleja nime" (Solarc) või "omaniku/operaatori nime" (Solarc) abil.

Kasutage FDA andmebaasiotsingute jaoks järgmisi linke:

510(k) andmebaasiotsing

Seadmeloendite andmebaasi otsing

märkused1: (kehtib ainult USA-s)

2011. aastal ja kasutades FDA 510(k) protsessi, ebaõnnestus Solarc katse lisada "Kasutusnäidustuste" hulka "D-vitamiini vaegus", kuna ei eksisteerinud võrreldavat "predikaat" (olemasolevat) seadet ja saada luba. oleks selle asemel nõudnud tõsiselt kallite turueelse kinnituse "PMA" rakendust. USA-s on Solarc seega mitte lubatud reklaamida D-vitamiini vaeguse jaoks mõeldud seadmeid; ja selle asemel ainult psoriaasi, vitiliigo ja ekseemi heakskiidetud "Kasutusnäidustused". Selles kontekstis loetakse D-vitamiini vaegust nn märgistamata kasutuseks, kuid sellest hoolimata võib arst siiski küsida teavet selle kasutamise kohta ja arstil on seaduslik õigus patsiendile retsepti välja kirjutada. toote saamiseks. Seda kontseptsiooni tuntakse kui "meditsiini tava", mis tähendab, et arst võib välja kirjutada või manustada mis tahes seaduslikult turustatavat toodet mis tahes etiketiväliseks kasutamiseks, mida ta peab patsiendi parimates huvides.

Arsti retseptid

Arstiretseptid on valikulised saadetiste puhul Kanada ja rahvusvahelistele aadressidele, kuid kohustuslikud saadetiste puhul USA aadressidele. Lisateabe saamiseks minge aadressile: Ettekirjutused.

Ainult California elanikele

See toode võib teid kokku puutuda antimonoksiidiga, mis California osariigi teada põhjustab vähki, ja tolueeniga, mis California osariigis põhjustab sünnidefekte või muid reproduktiivkahjustusi. Lisateabe saamiseks külastage veebisaiti www.P65Warnings.ca.gov

Solarc Health Canada seadmelitsents 12783 Muuda postiindeksit 2017 08 21 lk 001 Solarc Systems FDA